21 mei 2024 RQA International QA Virtual Conference 2024 |
27 sep 2024 10:00 - 17:00 ATMPs; what makes them different? |
Welkom bij DARQA!
- Details
Op vrijdag 1 maart jl. organiseerde de GCP-commissie een evenement over Decentralised Clinical Trials (DCTs). Elementen zoals e-consent werden al vaker gebruikt in klinische studies, maar de recente Covid-19 pandemie leidde ertoe dat het gebruik van veel meer gedecentraliseerde elementen verkend werd. Denk bij voorbeeld aan het verzenden van IMP naar de deelnemer thuis of huisbezoeken van verpleegkundigen om monsters te verzamelen en bepaalde metingen te doen. Hierdoor werden DCT's een 'hot topic' voor de industrie en regelgevers.
De presentaties werden gegeven door Fatemeh Jami, Sr. Director QMS bij Worldwide Clinical Trials en lid van de Research Quality Association (RQA) GCP Committee in de UK, en Yvonne van Rijswick, Project Manager voor Trials@Home bij Julius Clinical in Nederland. Trials@Home is een project van een publiek-privaat consortium dat de mogelijkheden wil onderzoeken om klinische studies te verplaatsen van de traditionele ziekenhuis/kliniek omgeving naar de directe omgeving van de deelnemer.
Fatemeh gaf een presentatie over "Integrating DCTs into a QMS Framework – Understanding and mitigating risks to Quality". Fatemeh benadrukte de toename van relevante regelgeving in de afgelopen jaren, waaronder niet alleen richtlijnen die specifiek betrekking hebben op DCT's, maar ook de komende ICH GCP (R3).
Yvonne gaf achtergrondinformatie over Trials@Home. Verder richtte Yvonne zich vooral op de operationele kant van RADIAL, de Trials@Home proof-of-concept studie. Deze studie test of toekomstige klinische studies succesvol kunnen worden uitgevoerd bij de deelnemer thuis of andere locaties in de buurt van de deelnemer, in plaats van ziekenhuizen of klinieken - en de beste manier om dit te doen. Het onderzoek vergelijkt drie groepen: traditioneel, hybride (enkele traditionele en enkele DCT-elementen) en grotendeels gedecentraliseerd.
De dag zat vol interactieve discussies, met praktijkcases en voorbeelden, maar ook met theoretische oefeningen. Tijdens de workshop brainstormde de groep samen over uitdagingen met betrekking tot specifieke onderwerpen zoals vendor kwalificatie en contracteren, IMP-management, sponsor-oversight etc.
- Details
Opnieuw bundelden verschillende DARQA-commissies hun krachten om te komen tot een themadag over IT-audits. Een mooie uitdaging!
Omdat onlangs het document OECD 17 Supplement No.1: GLP and Cloud Computing uitgekomen is, was er ook een afvaardiging van de IGJ-inspecteurs aanwezig. Daarnaast was het mogelijk om vooraf allerlei vragen in te dienen voor een Q&A met de inspecteurs.
Er waren ongeveer 50 deelnemers uit verschillende disciplines aanwezig bij dit evenement. Er was een grote groep deelnemers die voor het eerst op een DARQA themadag aanwezig was.
Allereerst werd het nieuwe OECD document toegelicht door Erna Hissink, IGJ-inspecteur. De huidige technologische ontwikkelingen maken dat er nieuwe richtlijnen nodig zijn om de verschillende verantwoordelijkheden rondom Cloud Computing helder te benoemen. Wie is verantwoordelijk voor wat?
Maar hoe zit het nu met een gemiddelde GCP auditor? Heeft die genoeg bagage om een IT audit uit te voeren? Of is het zinvol om een IT specialist mee te nemen? Natuurlijk spelen hierin de verantwoordelijkheden van de Sponsor ook een grote rol. Tegenwoordig is er meer uitgebreide aandacht in ICH E6 (R3) voor Computer Systems en is er in 2023 de EMA Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials uitgekomen. Coree Forman gaf een heldere uiteenzetting over de verschillende GCP-systemen, de verantwoordelijkheden van betrokken partijen en het verschil in risico op systeem- of trial niveau. Tenslotte werd er een leerzaam overzicht van IT audit bevindingen gegeven.
In een duo presentatie gingen Hans de Raad en Frans Boeijen in op de GxP risico’s van Cloud Service Providers. Naast alle technische details over de verschillende soorten service providers werd aangegeven dat het van groot belang is om goed inzicht te hebben in de flow van je data. Op die manier kun je verantwoordelijkheden helder definiëren. Contractuele afspraken zijn hierin van groot belang.
- Details
On Wednesday 31 May 2023 DARQA hosted a theme day addressing the practicalities of audit trails and audit trail reviews in pharmaceutical and medical information management systems.
The session was based on questions from the audience from previous DARQA ICT webinars and theme days, we examined various aspects of audit trail reviews. It was well attended by approximately 30 attendees, 10 in-person and 20 online, and we had an interesting moment working together on a Failure Mode Effect Analysis (#FMEA) risk assessment on audit trail functionality.
Special thanks to Frans Boeijen for his input and collaboration during the session!
During the interactive session, we explored IT systems audit trails, focusing on the review of audit trails and how core principles of data integrity, like #ALCOA+, relate to those. The program included a demonstration of audit trails, workflow management, a combined #GMP/#GLP #LIMS database, and an examination of the data that should be included in an audit trail and how it can be reviewed.
We also discussed various related subjects, such as verification of user rights, single sign-on credentials, and the alteration or deletion of data within audit trails for data anonymization as a #GDPR requirement. Additionally, we explored different types of audit trail reports and their review processes.
After talking about audit trails and their review in detail, we moved on to the topic of risk assessments by doing an FMEA and talking about the concepts of process mapping (the foundation for computerized systems validations) and asset/data/threat mapping (the foundation for information security).
De presentaties zijn beschikbaar na Login in het menu "Downloads - Evenementen".
Login for download of the slide deck presentation and webinar video's (menu: downloads - Evenementen 2023)
- Details
Voor de eerste keer in haar historie organiseerde de GLP-commissie, met medewerking van leden van de GCP-commissie, een webinar. Ruim twintig deelnemers hadden zich ingeschreven om dit evenement mee te maken.
Vanuit verschillende invalshoeken werden de bijzonderheden omtrent de analyse van klinische samples belicht. De eerste presentatie werd verzorgd door Marion Kranenborg (QPS Netherlands BV), waarin de analyse vanuit het perspectief van het bioanalytische laboratorium werd toegelicht.
Er moet niet alleen voldaan worden aan GCP-aspecten (subject rechten/veiligheid), maar ook GDPR (o.a. contracten) wordt steeds belangrijker.
Over dit onderwerp gaf Johan Martens (DPO Consultancy) een overzicht van de toepassing van GDPR in de life science. Omdat de informatie van subjects van klinische studies te herleiden is tot persoonsgegevens, is GDPR van toepassing op de verwerking van deze informatie.
Verwerking door verschillende partijen moet contractueel geregeld worden. Daarnaast moet er een register van verwerking bijgehouden worden, waarin o.a. vastgelegd is welke gegevens verwerkt worden en hoe lang deze bewaard moeten worden. Ook moeten er technische en organisatorische maatregelen genomen worden om de informatie veilig te verwerken en te bewaren.
Tenslotte gaf Karin Baas (Quality & Risk Management zw-frl èn GCP-commissielid) een bijdrage waarin de verwachtingen van GCP omtrent de analyse van klinische samples werd uiteengezet. Hoe maak je een goede keuze in het juiste kwaliteitssysteem voor de analyse van klinische samples? Welke additionele regelgeving moet geïmplementeerd worden in het (GLP/ziekenhuis) laboratorium?
Na de verschillende korte inleidingen ontstonden er waardevolle discussies rond de verschillende onderwerpen. De geplande twee uren werden moeiteloos gevuld.
Terugkijkend op dit webinar kunnen we concluderen dat dit format voor herhaling vatbaar is.
De presentaties zijn beschikbaar na Login in het menu "Downloads - Evenementen".
Meer artikelen …
- Verslag DARQA GxP themadag “Verschillen en overeenkomsten binnen de GxP“, 31 maart 2023
- Verslag DARQA GxP themadag “Cybersecurity en data integrity; waar moet je op letten? – deel 2", 27 januari 2023
- Verslag DARQA GLP themadag “Diergeneesmiddelenonderzoek, GLP meets VICH GCP”, 2 december 2022
- Verslag DARQA GMP-themadag “GMP aspecten rond Insourcing/outsourcing; producties naar Europa krijgen”, 18 november 2022
- Verslag DARQA GxP themadag “Cybersecurity en data integrity; waar moet je op letten?", 14 oktober 2022
- Verslag DARQA webinar Auditing van IT systemen: "waar begin je?", 16 september 2022
- Verslag DARQA themadag over ”process mapping”, 8 april 2022
- Latest news on OECD Chemical Safety
- Verslag DARQA GMP-themadag “Contamination control (hou de rommel buiten)”, 20 mei 2022
- Verslag DARQA themadag Data Integrity, 18 maart 2022
Pagina 1 van 5